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药物临床试验质量管理规范GCP
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在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过（）批准的证明文件。
（A）方法学审查
（B）伦理审查
（C）科学性审查
（D）立项审查
参考答案
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1
临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。
2
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
3
试验方案应当：
4
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施，以下正确的是？()
5
对药物临床试验过程结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
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