更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者。
- 2知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。()
- 3药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
- 4研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息
- 5任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
