更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。()
- 2如果申办者停止一个试验用药品的临床研究申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。
- 3申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明式验各方的____，以及各方应当避免的、E 的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。()
- 4未获取医师职业资格的医学生可以被授权作为研究医生参加临床试验。( )
- 5根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
