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药物临床试验质量管理规范GCP
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1
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
2
监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
3
临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
4
在任何情况下，申办者的监查工作都应该独立进行，不能与其他的试验工作结合进行。
5
临床研究的伦理审查原则是？()
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