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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
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1
山城市人民医院胸外科是新备案的药物临床试验机构专业科室，科室主任张三想承接临床试验做PI，他应该满足什么样的要求？()
2
源数据应当具有：
3
必要时申办者应当提供稽查证明。
4
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
5
申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。
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