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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
(A)错误
(B)正确
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1
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )
2
研究者需将药物临床试验中受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作信息,告知受试者。( )
3
临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关证明文件,你认为最适合做公正见证人的是?()
4
以下哪项不需要提交伦理备案或审批?()
5
保障受试者权益的重要措施是:
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