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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
（A）错误
（B）正确
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1
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括：
2
《世界医学大会赫尔辛基宣言》 的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
3
申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
4
下列哪些符合必备文件管理的基本要求？()
5
以下临床试验的工作，哪一项不适合授权给临床协调员(CRC)？()
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