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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括( )。
(A)伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
(B)参与项目审查的伦理委员会委员名单
(C)符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
(D)主任委员简历
参考答案
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1
核证副本:指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()
2
伦理委员会的组成应当符合:
3
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?
4
研究程序应与合理的研究设计相一致,且避免受试者暴露于不必要的风险,这是风险最小化的措施之一。( )
5
当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
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