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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括( )。
(A)伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
(B)参与项目审查的伦理委员会委员名单
(C)符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
(D)主任委员简历
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1
主要研究者为了保留临床试验中的受试者,规定只有在完成临床试验后才能发放交通补贴,此种做法是否合理?
2
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师管理试验用药品。
3
方案中的检测包括脂肪酶,但研究中心室间质评证书上无该项检测,如果研究者想委托外院的实验室进行检测,他应该怎么做?()
4
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。
5
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