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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。( )
（A）错误
（B）正确
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1
受试者无民事行为能力的，应当取得受试者的监护人的书面知情同意。
2
临床试验结束后，剔除病例也需要纳入统计分析。( )
3
试验方案中有关不良事件的规定，符合GCP的是？()
4
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：
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