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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有( )的，该药物临床试验许可自行失效。
（A）召开启动会
（B）伦理审查意见
（C）研究方案
（D）受试者签署知情同意书
参考答案
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
2
肺癌化疗项目，受试者随机首次用药时，以下研究团队成员的工作描述正确的是？()
3
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于( )。
4
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
5
病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
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