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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。( )
（A）错误
（B）正确
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1
任何情况下当受试者参加非治疗性临床试验，都应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
2
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
3
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。
4
视察是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
5
首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是：
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