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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
（A）招募
（B）筛选
（C）知情同意
（D）知情同意书
参考答案
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1
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。
2
临床试验方案应包括已知对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
3
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。( )
4
研究者王大锤承接了一项临床试验，作为该项目的PI，王大锤不会涉及的工作内容有？()
5
受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？()
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