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药物临床试验质量管理规范GCP
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机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
（A）1年
（B）6个月
（C）3个月
（D）1个月
参考答案
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1
应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在( )、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。
2
什么是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求？()
3
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
4
下列哪项不是知情同意书必须的内容？()
5
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
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