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药物临床试验质量管理规范GCP
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机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
（A）1年
（B）6个月
（C）3个月
（D）1个月
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1
在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。
2
以下哪些文件是《药物临床试验必备文件保存指导原则》中规定研究者必须保存的文件？()
3
研究者王大锤承接了一项临床试验，作为该项目的PI，王大锤不会涉及的工作内容有？()
4
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020，已完成动物试验，如果想进行人体试验，不需要申办者准备向伦理委员会提供的是？()
5
临床试验方案可不包括研究背景资料。( )
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