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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下( )是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求。
(A)具有在临床试验机构的执业资格
(B)以上均是
(C)具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
(D)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
参考答案
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1
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
2
对于研究者文件夹的管理,以下说法正确的是?()
3
当存在试验信息和受试者权益的相关问题时,或发生试验相关损害时,受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。()
4
申办者应当( )的方法,对临床试验实施监查。
5
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
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