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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。( )
（A）错误
（B）正确
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1
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
2
源文件不包含原始记录的核证副本。()
3
盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。()
4
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
5
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
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