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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验方案常见非实质性变更包括( )。
(A)变更探索性终点或其检测方法
(B)文字打印错误
(C)基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)
(D)以上三项均是
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1
( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
2
如果对伦理审查有不同的意见,可以通过"复审"的形式与伦理委员会进行沟通。( )
3
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
4
方案偏离是研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。()
5
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。()
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