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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据( )。
(A)完整
(B)清晰和及时
(C)准确
(D)以上三项均是
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3
所有临床试验方案中,申办者均应精确计算临床试验的样本量。
4
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
5
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据( )。
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