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药物临床试验质量管理规范GCP
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药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
(A)错误
(B)正确
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1
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
2
以下对于受试者隐私保护理解和操作正确的是?()
3
伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
4
监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是( )。
5
为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理,将受试者分配到不同组别的流程是:
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