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药物临床试验质量管理规范GCP
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不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)以上均是
(B)实验室检查异常
(C)疾病
(D)症状体征异常
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1
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
2
以下哪一项不属于受试者的隐私信息?()
3
某项目的知情同意书更新了试验药相关的安全性信息,研究者的做法正确的是?()
4
药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行()评估。
5
下列哪项不是受试者的应有权利?()
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