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药物临床试验质量管理规范GCP
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不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)以上均是
(B)实验室检查异常
(C)疾病
(D)症状体征异常
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1
为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理,将受试者分配到不同组别的流程是:
2
受试者受到紧急危害需要破盲时,研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲程序。(对
3
弱势受试者是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪些属于弱势受试者
4
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。
5
如果受试者无知情同意能力,监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。( )
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