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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段时退出试验而不会遭到歧视或者报复。( )
(A)正确
(B)错误
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1
研究者收到申办者的SUSAR报告后,阅读时发现持续使用方案最高剂量试验药物1月后,受试者肝损伤发生率增多,请问研究者此时的做法正确的是? ()
2
伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
3
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
4
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者。
5
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
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