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药物临床试验质量管理规范GCP
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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下描述正确的是( )。
2
研究者应确保将任何与试验方案规定相关的数据均已正确而完整地记录于病例报告表中。
3
以下哪些人群不是弱势受试者：
4
研究者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
5
GCP中的源文件是指？()
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