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药物临床试验质量管理规范GCP
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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。
2
受试者入组临床试验后，出现以下情况，不属于SAE的是？()
3
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
4
临床试验药物的制备应符合()规范。
5
知情同意书修订后，已签署过知情同意书的受试者不必再次签署修改后的新版知情同意书。
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