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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验方案中不应包括()。
(A)受试者的姓名和地址及电话
(B)临床试验机构的地址和电话
(C)申办者的名称和地址
(D)研究者姓名、职称、职务
参考答案
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1
申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括( )。
2
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
3
保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。
4
申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
5
病例报告表是源文件,记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
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