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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会应当审查的内容不包括()。
(A)研究者的资格
(B)是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。
(C)研究经费的执行情况
(D)临床试验的科学性和伦理性
参考答案
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1
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括( )的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
2
申办者在临床试验( )之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
3
下列()文件不属于源文件。
4
关于知情同意书的内容要求,下列哪项不正确?()
5
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
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