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GCP知识考核
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在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
告知一项试验的各个方面情况后，受试者确认同意自愿参加该项临床试验的过程
3
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
5
在健康受试者身上进行的I期试验，知情同意有哪些注意事项？
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