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GCP知识考核
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在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
(A)正确
(B)错误
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1
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
2
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
3
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。
4
研究者提前中止一临床试验,不必通知
5
保障受试者权益的主要措施有
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