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GCP知识考核
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临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。
(A)正确
(B)错误
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1
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。
2
CRF应如何更正? ( )
3
受试者患有精神障碍,不能完全辨认自己行为,当其参与某抗精神病药物临床试验时,应如何知情?
4
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。
5
临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
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