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GCP知识考核
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医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
2
多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。
3
描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。
4
不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
5
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
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