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GCP知识考核
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多中心临床试验的中心数至少为3个
(A)正确
(B)错误
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1
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
2
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
3
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。
4
临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
5
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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