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GCP知识考核
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临床试验对照医疗器械,可使用中华人民共和国境外已上市境内未上市的医疗器械产品
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。
2
关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是:
3
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
4
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
5
临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
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