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GCP知识考核
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多选题 :
医疗器械临床试验管理部门应当具备:
(A)管理人员
(B)办公条件
(C)对医疗器械临床试验的组织管理能力
(D)对医疗器械临床试验的质量控制能力
参考答案
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1
伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。( )
2
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
3
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
4
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
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