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GCP知识考核
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多选题 :
主要研究者的职责有：
（A）授权研究者
（B）安全性信息处理
（C）试验进展报告
（D）方案偏离报告
参考答案
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1
紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。( )
2
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 ( )
3
病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？()
4
临床试验方案的主要内容包括：入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。
5
应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
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