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GCP知识考核
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多选题 :
伦理委员会审查意见可以是
(A)同意
(B)作必要修改后同意
(C)不同意
(D)暂停或者终止已同意的试验
参考答案
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1
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
2
伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
4
临床试验用药物的使用由研究者负责。剩余的药品由研究者销毁。上述过程需要专人负责并记录在案。
5
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
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