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GCP知识考核
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多选题 :
向受试者知情告知的内容有:
(A)使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书
(B)试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况
(C)可能的受益
(D)已知的、可以预见的风险
参考答案
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1
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
2
伦理委员会做出决定的方式是:
3
参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。
4
伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审阅。
5
什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?
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