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GCP知识考核
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多选题 :
向受试者知情告知的内容有:
(A)使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书
(B)试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况
(C)可能的受益
(D)已知的、可以预见的风险
参考答案
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1
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。
2
为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
3
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。
4
下列哪些是研究者的职责
5
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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