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GCP知识考核
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多选题 :
试验医疗器械应当:
(A)按照临床试验方案运输、储存和使用
(B)仅用于参加临床试验的受试者
(C)有相应的输运、验收、交接、储存、使用、回收、销毁记录
(D)由申办者负责管理
参考答案
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1
下列哪项不是申办者的职责?
2
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
3
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
4
临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
5
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。
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