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GCP知识考核
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多选题 :
试验医疗器械应当:
(A)按照临床试验方案运输、储存和使用
(B)仅用于参加临床试验的受试者
(C)有相应的输运、验收、交接、储存、使用、回收、销毁记录
(D)由申办者负责管理
参考答案
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1
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行? ( )
2
申办者提供的研究者手册不包括:
3
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
4
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
5
建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。
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