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GCP知识考核
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多选题 :
研究者报告SAE的对象有:
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构管理部门
(C)伦理委员会
(D)卫健委
参考答案
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1
需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:
2
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
3
在多中心临床试验中应加强监查员的职能。
4
如果对伦理审查有不同的意见,可以向伦理委员会提交 复审 进行沟通。
5
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
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