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GCP知识考核
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多选题 :
研究者报告SAE的对象有：
（A）申办者
（B）医疗器械临床试验机构管理部门
（C）伦理委员会
（D）卫健委
参考答案
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1
申办方应该保存或可以保存的必备文件为()
2
为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
3
在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
4
受试者的家属可以作为公正见证人见证知情同意过程。
5
临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
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