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GCP知识考核
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多选题 :
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?
(A)申办者组织的监查和稽查
(B)药品监督管理部门开展的检查
(C)卫生健康管理部门开展的检查
(D)参与其他分中心的工作
参考答案
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1
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
4
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
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