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GCP知识考核
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多选题 :
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?
(A)申办者组织的监查和稽查
(B)药品监督管理部门开展的检查
(C)卫生健康管理部门开展的检查
(D)参与其他分中心的工作
参考答案
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1
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
2
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
3
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
4
下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
5
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
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