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GCP知识考核
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多选题 :
临床试验用样本应当:
(A)符合试验方案规定的入选标准,且不符合排除标准
(B)有接收、保存、使用、留存、销毁等记录
(C)检测方法、条件应当与方案规定一致,检测记录完整
(D)样本可以溯源
参考答案
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1
以下哪些为无民事行为能力的受试者?
2
申办者报告安全性信息的范围有:
3
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
4
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
5
伦理委员会审查意见可以是
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