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GCP知识考核
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多选题 :
可开展体外诊断试剂临床试验的机构有：
（A）二级甲等以上医疗机构
（B）血液中心和中心血站
（C）未设区的市级以上疾病预防控制机构
（D）戒毒中心
参考答案
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1
谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？()
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
3
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
4
受试者在试验用药期间，在其他医院进行了一项提前预约好的皮下脂肪瘤手术并当天在留观病房驻留超过8小时，CRA认为这不是SAE。
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
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