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GCP知识考核
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多选题 :
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
(A)治疗费用
(B)补偿
(C)赔偿
(D)所有医疗后果
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
2
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。
3
2020版GCP中定义的术语共计 () 条
4
伦理委员会的工作指导原则包括:
5
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
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