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GCP知识考核
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多选题 :
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
(A)治疗费用
(B)补偿
(C)赔偿
(D)所有医疗后果
参考答案
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1
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的
2
监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况。
3
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ( )
4
为加强临床试验管理,维护临床试验过程中受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件,人们通常使用的英文简称为:
5
以下哪项更正不能通过快审审查方式进行?
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