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GCP知识考核
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多选题 :
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括:
(A)培训和考核
(B)临床试验的实施
(C)医疗器械的管理
(D)不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录
参考答案
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1
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
2
研究者应在临床试验机构中具有执业资格
3
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:()
4
医疗器械临床试验管理部门应当具备:
5
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
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