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GCP知识考核
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不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的( )事件,无论是否与试验医疗器械相关。
(A)医患纠纷
(B)任何事件
(C)法律
(D)不良医学
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1
监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。
2
关于知情同意过程的记录,下列说法正确的是?
3
伦理审查意见应通知研究者和研究机构。( )
4
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。
5
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
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