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GCP知识考核
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申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?
(A)临床试验机构伦理审查
(B)临床试验机构与申办方签订临床试验合同
(C)第一例受试者知情同意以及筛选
(D)编写临床试验方案
参考答案
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1
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
2
药品临床试验必须遵循道德原则。
3
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
4
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的?
5
临床试验方案的任何修改,均须经过伦理审查同意方可继续实施。
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