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GCP知识考核
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申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?
(A)临床试验机构伦理审查
(B)临床试验机构与申办方签订临床试验合同
(C)第一例受试者知情同意以及筛选
(D)编写临床试验方案
参考答案
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1
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
2
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
3
临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
4
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
5
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
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