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GCP知识考核
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申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?
(A)临床试验机构伦理审查
(B)临床试验机构与申办方签订临床试验合同
(C)第一例受试者知情同意以及筛选
(D)编写临床试验方案
参考答案
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1
若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。( )
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。
4
下列哪几项是知情同意书必需的内容? ( )
5
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
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