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GCP知识考核
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为加强临床试验管理,维护临床试验过程中受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件,人们通常使用的英文简称为:
(A)GCP
(B)GLP
(C)GMP
(D)GSP
参考答案
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1
关于知情同意书的签署,下列说法正确的是?
2
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
3
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
4
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
5
申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
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