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GCP知识考核
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申办者报告安全性信息的范围有:
(A)临床试验医疗器械相关不良事件
(B)临床试验医疗器械相关严重不良事件
(C)临床试验医疗器械无关严重不良事件
(D)对照医疗器械相关严重不良事件
参考答案
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1
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。
3
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
4
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
5
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
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