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GCP知识考核
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申办者报告安全性信息的范围有:
(A)临床试验医疗器械相关不良事件
(B)临床试验医疗器械相关严重不良事件
(C)临床试验医疗器械无关严重不良事件
(D)对照医疗器械相关严重不良事件
参考答案
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1
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
2
临床试验中试验设计内容通常不包括:
3
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
4
申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
5
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
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