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GCP知识考核
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申办者报告安全性信息的范围有:
(A)临床试验医疗器械相关不良事件
(B)临床试验医疗器械相关严重不良事件
(C)临床试验医疗器械无关严重不良事件
(D)对照医疗器械相关严重不良事件
参考答案
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1
在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。
2
研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
3
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括()
4
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
5
医疗器械临床试验中发生不良事件时,( )应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理;
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