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GCP知识考核
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开展医疗器械临床试验监督检查时,( )可以对临床试验基本文件进行检查。
(A)药品监督管理部门
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?
2
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()
3
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
4
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明。
5
当伦理委员会为某些特定疾病聘请独立顾问参与项目的伦理审评,此独立顾问没有表决权。
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