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GCP知识考核
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开展医疗器械临床试验监督检查时，( )可以对临床试验基本文件进行检查。
（A）药品监督管理部门
（B）申办者
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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1
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的？时，方可实施或者继续实施临床试验。
2
为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
3
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
4
伦理审查意见的文件应包括哪些内容：()。
5
临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
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