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GCP知识考核
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临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
(A)临床前动物试验
(B)临床试验方案设计和实施
(C)临床试验监查、核查和监查
(D)数据采集、记录、分析总结和报告
参考答案
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1
伦理委员会审查意见可以是
2
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
5
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
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