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GCP知识考核
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临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：
（A）临床前动物试验
（B）临床试验方案设计和实施
（C）临床试验监查、核查和监查
（D）数据采集、记录、分析总结和报告
参考答案
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1
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
2
13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
3
监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
4
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
5
伦理委员会的职责是保护受试者？
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