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GCP知识考核
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机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：
（A）科学性
（B）伦理性
（C）两者都包括
（D）两者都不包括
参考答案
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1
临床试验全过程包括：
2
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的？时，方可实施或者继续实施临床试验。
3
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
4
13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
5
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
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