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GCP知识考核
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《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的( )原则
(A)法律
(B)道德
(C)强制
(D)科学
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1
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
3
AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系,包括症状体征、疾病,但不包括实验室检查异常。
4
各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。
5
伦理审查意见应通知研究者和研究机构。( )
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