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GCP知识考核
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医疗器械临床试验应当符合什么原则?
(A)经济、高效、环保
(B)公平、公开、公正
(C)最严标准、最严制度、最严问责
(D)依法、伦理、科学
参考答案
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1
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
2
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
3
各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。
4
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
5
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
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