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GCP知识考核
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
参考答案
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1
当一项试验的PI是该院的伦理委员会委员,PI可以参加该项目的伦理审评,只要不参与投票即可。
2
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
3
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
4
伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
5
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
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