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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册动物的药代动力学介绍∶应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。()
（A）正确
（B） 错误
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1
以下不适合授权做指导受试者使用试验用药品的人是? ()
2
药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
3
脱落：指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，无论何时何种原因退出，只要没有完成试验所规定的周期均为脱落。()
4
必要时申办者应当提供稽查证明。
5
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )
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