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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。()
(A)正确
(B) 错误
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1
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录,不包括:
2
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付试验期间所有的医学检测费用。
3
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会报告,并说明理由。
4
申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其所有的原始医学记录。
5
研究者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
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