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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。()
(A)正确
(B) 错误
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1
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
2
脱落:指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,无论何时何种原因退出,只要没有完成试验所规定的周期均为脱落。()
3
( )负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
4
受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
5
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
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