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药物临床试验质量管理规范GCP
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对于必备文件保存可以不制定文件管理的标准操作规程，但应该确保被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。()
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1
监查员应核实入选受试者的退出与失访作出报告，并在病例报告表上予以解释。
2
研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会：
3
凉暗处指避光且不超过（）℃。
4
没有能力给予知情同意的人参加研究，应获得其监护人的许可，并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，获得该受试者的同意。
5
根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：
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